突发吉利德要求取消瑞德西韦孤儿药资格_吉利博瑞

▎药明康德内容团队编辑日前，吉利德科学公司的在研抗病毒疗法瑞德西韦（remdesivir）获得美国FDA授予的孤儿药资格（orphandrugdesignation），适应症为新冠病毒病（COVID-19）。这一消息引起了不少争议，有些业界人士担心孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。今日，吉利德科学（GileadSciences）公司发布声明，宣布已经向美国FDA提出申请，要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格，并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

吉利德科学表示，有信心即使在没有孤儿药资格的情况下，仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该公司与监管机构的交流表明，与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快。

在3月初，吉利德科学向FDA寻求获得孤儿药资格，开发瑞德西韦作为治疗COVID-19的潜在疗法。孤儿药资格是FDA鼓励开发治疗罕见病的措施之一，为医药公司开发在研疗法提供多种优惠政策。其中一项优惠是可以免去在新药申请前递交儿科研究计划（pediatricstudyplan）。这一过程的审评时间可能长达天。