本周看点：

吉利德回应“瑞德西韦”失败言论不恰当捕

疫情相关质量把控从严，出口绝不能损坏国家形象；

贝达药业一季度净利润同比增长.36%，埃克替尼销售增长69.82%；

美迪西：年一季度归母净利润同比增长30.2%；

政府要闻

国家药监局强调：疫情相关质量把控从严，出口绝不能损坏国家形象

4月23日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议。会议学习贯彻党中央、国务院有关加强疫情防控医疗器械质量安全监管的决策部署，听取有关省局和生产企业关于新冠病毒检测试剂和呼吸机产品等疫情防控医疗器械生产和监管工作情况，对加强疫情防控医疗器械质量安全监管进行再强调、再部署。

会议指出，当前国内新冠病毒疫情防控形势逐步向好，但国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控用医疗器械需求数量剧增，保障疫情防控用医疗器械产品质量，是中国负责任大国的责任担当，是维护中国国家形象和国际声誉的需要。要求政府部分全面加强风险防控，切实保障有关产品质量安全。

会议强调，各省级药品监管部门要从全局的高度认识加强防疫用器械监管的重要性，严格落实属地管理责任，监督生产企业切实保障产品质量安全。

建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案。

规范审评审批标准，确保产品源头安全。

针对重点对象，聚焦突出问题。

做好舆情应对，回应社会关切。

从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。

并特别要求，医疗器械生产企业要全面落实企业第一责任人的各项要求，需进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，严格执行法规、标准，把好原料关、生产关、出厂关，确保质量管理体系持续合规，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。各省级药监部门要在地方政府疫情应对联防联控机制的领导和统筹下，加强与商务、海关、工信、市场监管等部门协调联动，密切配合，共享信息，在加强产品质量安全监管同时，及时服务企业发展需要，共同做好疫情防控医疗器械质量安全工作，服务全球疫情防控。

简单一句话，那就是如今全球疫情正值关键时期，对相关物资的需求仍非常巨大，但绝不允许劣质产品在市面上流通，损坏国家形象的行为，政府将进行从重处罚，绝不留情！

落实“一物一码”，强调中选药品质量

近日，国家药品监督管理局药品监管司召开国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作调度视频会议，对专项检查工作进行再部署、再要求，进一步抓实抓细中选药品质量监管，保障人民群众用药安全。

会议指出，各级药监部门要进一步提高政治站位，充分认识做好中选药品质量监管工作的重要意义。要从政治和全局高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，按照风险管理、全程管控、社会共治原则，全面压实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，全力推动医疗、医保、医药“三医”联动，全力守护人民群众身体健康和生命安全。

会议强调，各级药监部门要进一步增强风险意识，对各种风险因素坚持底线思维，对解决问题要一抓到底。要妥善应对当前在药品质量安全、疫情防控工作、新的法律政策实施和监管效能等方面存在的风险和挑战。要按照党中央、国务院有关疫情防控工作部署和药品管理法律法规要求，全力做好今年药品上市后监管工作，强化对重点品种和高风险品种的监管，规范药品出口证明文件管理，做好药品出口质量监管，切实做到思想不松、要求不变、力度不减、标准不降，确保各项工作顺利实施。

行业热闻

吉利德回应“瑞德西韦”失败言论不恰当

近日，国外生物技术网站FierceBiotech发表一篇文章称，据英国《金融时报》的报道，世界卫生组织（WHO）意外披露了一项中国临床试验的数据，该研究显示，瑞德西韦既没有改善患者的病情，也没有抑制患者血液中的病毒数量。并称该项试验是“失败的”。

文件草稿随后被WHO删除，却被《金融时报》和美国媒体STATnews捕捉到。对于此次“意外”，WHO发言人DanielaBagozzi表示：“作者向WHO提供了一份手稿草稿，并被无意中张贴在了网站上，在发现错误后已经立即删除。这份手稿目前正在接受同行审查，我们正在等待最终版本，之后WHO才会对此发表评论。”

而瑞德西韦对此却表示:“由于入组人数低，这项研究被提前终止了，所以它无法得出有统计意义的结论。这项研究的结果是不确定的。”

“我们预期在五月底获得对中症患者的开放标签研究数据，该研究将对比患者使用瑞德西韦5天、10天以及接受标准治疗的结果；五月底还可以获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）对不同严重程度的患者进行的瑞德西韦双盲、安慰剂对照研究的数据。”

也正因为如此，国内医药股市一片大跌，之前爆出与吉利德存在合作的企业，股价纷纷下跌，博腾股份开盘及面临跌停局面，但最终结果还是要依靠吉利德后期公布的数据。

CSO重大查处，一票制即将到来

4月21日，陕西省卫健委