吉利德公司（股票代码：GILD）旗下的Kite今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tecartus（brexucabtageneautoleucel）用于治疗成人患有复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。

在年吉利德用亿美元收购的KitePharma目前也在为吉利德的增长做出明显的贡献。年和年吉利德细胞疗法总收入展现出大幅增长，是目前该公司所有部门收入增幅最快的部门。

财务数据

在获得FDA突破性疗法认定和优先审查后，Tecartus是第一个也是唯一一个被批准用于ALL成人（18岁及以上）的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。目前有大量未满足的患者需求，因为该患者群体中有一半会复发，并且当前的标准护理治疗仅有大约8个月的中位总生存期(OS)。患者可以通过美国个授权的治疗中心访来获取Tecartus。

该批准基于ZUMA-3的结果，这是一项全球性、多中心、单臂、开放标签研究，其中65%的可评估患者（n=54）达到完全缓解（CR）或血液学恢复不完全的CR（CRi)的中位实际随访时间为12.3个月。超过一半的患者的CR持续时间估计超过12个月。在疗效可评估的患者中，中位缓解持续时间(DOR)为13.6个月。在接受目标剂量Tecartus治疗的患者(n=78)中，3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件分别发生在26%和35%的患者中，并且通常得到良好管理。

患有复发性或难治性ALL的成人经常接受多种治疗，包括化疗、靶向治疗和干细胞移植。CART细胞疗法的作用不同，它利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。使用CART，抽取患者的血液并分离T细胞。然后用特定受体对T细胞进行基因工程改造，使它们能够识别和攻击癌细胞，并将其放回患者体内。

白血病和淋巴瘤协会(LLS)首席科学官LeeGreenberger博士说：“大约一半的ALL病例发生在成人身上，与儿科ALL不同，成人ALL历来预后不佳。”“开发能够改变癌症患者生活的新疗法一直是LLS的梦想。在brexucabtageneautoleucel获得批准后，我们很自豪地看到CART的功效能帮到更多人。”

Tecartus目前也在欧盟和英国接受审查，用于治疗患有复发性或难治性B细胞前体ALL的成年患者。

总结

目前ALL患者对于该药的需求很强烈，而且该药也确实表现非常出色的疗效。这次审批标志着Kite在不到四年的时间里获得FDA批准的第四个细胞疗法，并会继续为吉利德未来的成长做出强劲的贡献。

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